Evet — FDA süreçleri kayıt/onay niteliğinde olduğundan 5973 sayılı Karar'ın 'ruhsatlandırma ve kayıt işlemleri desteği' kapsamında değerlendirilir; başvuru giderleri, aidat bedelleri ve denetim harçları desteklenebilir.
FDA
U.S. Food and Drug Administration · EK-1/B (b-i) Kurum
FDA Kaydı Nedir?
Süreç, maliyet, ülke bazlı zorunluluk ve Ticaret Bakanlığı destek durumu.
Gıda, kozmetik ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişinde zorunlu federal kayıt süreçleri.
Ticaret Bakanlığı Desteği: Evet ✔Amerika Birleşik Devletleri
Yetkili kurumFDA (ABD federal otoritesi)
AkreditasyonResmî otorite — akreditasyon aranmaz
GeçerlilikTesis kaydı 2 yılda bir
Tahmini süre2 hafta – 12+ ay
Tahmini maliyet$0 – $50.000+
Pazar Bazlı Zorunluluk
Hangi Pazarlarda Gerekli?
| Hedef Pazar | Durum | Not |
|---|---|---|
| Amerika Birleşik Devletleri | Zorunlu | Gıdada tesis kaydı + US Agent; tıbbi cihazda sınıfa göre 510(k) bildirimi |
Zorunluluk belgenin değil, belge × pazar eşleşmesinin özelliğidir. Hedef Pazar Motoru raporlarında bu belge, seçtiğiniz ülkedeki durumuyla listelenir.
Temel gereklilik
ABD'ye gıda ihracatında tesis kaydı ve US Agent ataması zorunludur; tıbbi cihazlarda sınıfa göre 510(k) bildirimi gerekir. FDA süreçleri kayıt/onay mantığıyla çalıştığından mevzuattaki 'ruhsatlandırma ve kayıt işlemleri desteği' kapsamında değerlendirilir; başvuru, aidat ve denetim harçları desteklenebilir.
Hangi sektörleri ilgilendirir?
Süreç adımları
- Ürün sınıfı ve süreç tespiti
- Tesis kaydı ve US Agent
- Ürün bildirimi / onay dosyası
- Etiketleme uyumu, gümrük ön bildirimi
Kaynaklar
İlgili Hizmetler & Bloglar
Sıkça Sorulan Sorular
FDA Kaydı Hakkında
ABD dışında yerleşik gıda ve tıbbi cihaz üreticileri için ABD'de yerleşik bir US Agent ataması zorunludur.
Amerika Birleşik Devletleri: zorunlu — Gıdada tesis kaydı + US Agent; tıbbi cihazda sınıfa göre 510(k) bildirimi.
Evet. 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar kapsamında belge alım ve yenileme giderleri %50 oranında, 19.728.672 ₺ üst limite kadar desteklenir. Belge alım ve yenileme giderleri DYS üzerinden İBGS'ye başvuruyla desteklenir. Başvuru süresi belge tarihinden itibaren 6 aydır.
Tipik süreç 2 hafta – 12+ ay sürer. Maliyet ürün grubuna ve kapsamına göre $0 – $50.000+ aralığında değişir; destek kapsamındaysa bu giderin %50'si geri alınabilir.
BG
BAZ Girişim İhracat Danışmanlığı EkibiHazırlayan ve inceleyen · İhracat destekleri ve pazara giriş süreçleri
- Son güncelleme: 25 Ağustos 2026 · Mevzuat versiyonu: EK-1/B v26.06.2026
- Kaynaklar: 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar · Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge (Ticaret Bakanlığı) · FDA (ABD federal otoritesi) resmî dokümantasyonu
- Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki hüküm niteliği taşımaz. Firmanıza özel değerlendirme için ön görüşme planlayabilirsiniz.