EC Type Examination (AB Tip İncelemesi) Sertifikası, AB pazarına sürülen belirli ürünlerin tasarımının ilgili AB direktiflerine uygunluğunu kanıtlayan ve Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) tarafından düzenlenen bir uygunluk değerlendirme belgesidir. CE Marking sürecinde "Module B" olarak adlandırılan değerlendirme yolunun ana çıktısıdır. Kişisel Koruyucu Donanım (PPE), Basınçlı Ekipmanlar (PED), Tıbbi Cihazlar (MDR), ATEX kapsamındaki ekipmanlar, asansörler ve gaz yakan cihazlar gibi yüksek riskli ürün gruplarında EC Type Examination zorunludur. Türk üreticileri için bu sertifika, AB pazarına stratejik girişin teknik temelidir.
Bu yazıda EC Type Examination'ın ne olduğunu, hangi direktifler için zorunlu olduğunu, Module B sürecinin nasıl çalıştığını ve Türk üreticileri için pratik uygulamayı ele alıyoruz.
İlgili link: Pazara Giriş Belgeleri Rehberi - PDF
EC Type Examination Sertifikası Nedir ve Neden Doğdu?
EC Type Examination, ürünün belirli bir tipinin AB direktifinde belirtilen tüm temel sağlık, güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu Notified Body'nin onayladığı süreçtir. "Tip" kelimesi anahtarı — sertifika spesifik bir ürün tasarımı veya prototipi için verilir; üretilen her birim için ayrı değil.
EC Type Examination'ın temel mantığı:
Tasarım odaklı değerlendirme: Üretim sürecinden bağımsız olarak tasarımın AB direktifine uyumu
Bağımsız doğrulama: Üretici beyanından farklı olarak, üçüncü taraf Notified Body onayı
Riskli ürünler için zorunlu: İnsan sağlığını, güvenliğini doğrudan etkileyen ürün gruplarında
Belge geçerli olduğu sürece üretim devam edebilir: Üreticinin tasarımı değiştirmediği sürece sertifika geçerli
Modüller içinde bir bileşen: Çoğu zaman Module D, E veya F gibi üretim aşaması modülleriyle birlikte kullanılır
CE Marking sistemi modüler bir uygunluk değerlendirme yaklaşımı sunar. Module A (üretici beyanı) basit ürünler için, Module B (Tip İncelemesi) ise daha karmaşık ve yüksek riskli ürünler için tasarlanmıştır. Module B tek başına yetersizdir ve genelde üretim aşamasını kapsayan başka bir modülle (D, E, F gibi) tamamlanır.
EC Type Examination Hangi Direktifler İçin Zorunludur?
EC Type Examination, AB direktiflerinin yaklaşık yarısında Module B kullanım seçeneği veya zorunluluğu olarak yer alır. Risk değerlendirmesi yüksek olan direktifler için zorunludur.
EC Type Examination'ın yaygın olduğu AB direktifleri:
Kişisel Koruyucu Donanım (PPE Regulation 2016/425): Kategori II ve III KKD'ler için zorunlu
Basınçlı Ekipmanlar (PED 2014/68/EU): Risk kategorisi III ve IV ekipmanlar için
Tıbbi Cihazlar (MDR 2017/745): Class IIa, IIb, III cihazlar için
In Vitro Tıbbi Cihazlar (IVDR 2017/746): Class B, C, D cihazlar için
ATEX (2014/34/EU): Kategori 1 ve 2 ekipmanlar
Asansör Yönetmeliği (2014/33/EU): Asansörler ve güvenlik bileşenleri
Makine Direktifi (2006/42/EC): Ek IV ürünleri (tehlikeli makineler)
Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (2016/426): Gaz yakan tüm cihazlar
Radyo Ekipmanı Direktifi (2014/53/EU): Belirli durumlar için
Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/EU): Belirli ürünler için (genellikle Module B opsiyonel)
Hangi modülün uygulanacağı direktifin EK'lerinde detaylı olarak belirlenmiştir. Üretici, ürününün ait olduğu kategoriyi belirleyip ilgili uygunluk değerlendirme yolunu seçer.
EC Type Examination Süreci Nasıl İşler?
EC Type Examination süreci, Notified Body ile yürütülen ve detaylı dokümantasyon ile teknik test gerektiren çok aşamalı bir süreçtir.
EC Type Examination süreç adımları:
Doğru direktif ve modülün belirlenmesi: Ürünün hangi AB direktifine tabi olduğu ve Module B'nin uygulanabilirliği
Notified Body seçimi: İlgili direktif için yetkili Onaylanmış Kuruluş (NANDO veritabanından kontrol)
Teknik dosya hazırlığı: Tasarım dokümanları, hesaplama dosyaları, risk analizi, test planı
Numune temin: Test edilecek ürün prototipinin Notified Body'ye teslim
Tip testi: Akredite laboratuvarda direktifin gerektirdiği tüm testler
Dokümantasyon incelemesi: Notified Body teknik dosyayı detaylı inceler
EC Type Examination Certificate düzenlenmesi: Başarılı süreç sonrası
Module D, E veya F ile tamamlama: Üretim aşamasını kapsayan ek modül
CE Marking uygulaması: Ürüne CE işareti yapıştırılır
Uygunluk Beyanı (DoC) düzenleme: Üretici yasal beyan
Süreç tipik olarak 3-9 ay sürer; karmaşık ürünlerde 12+ aya çıkabilir. Maliyet ürün karmaşıklığına göre 10.000-100.000 EUR aralığında değişir.
Module B ile Diğer CE Modülleri Arasındaki İlişki Nedir?
CE Marking sistemi sekiz farklı modülden oluşan bir yapıdır. Module B tek başına yeterli değildir; üretim aşamasını kapsayan başka modüllerle tamamlanır.
Modüllerin ilişkisi ve kullanımı:
Module A: İç üretim kontrolü — düşük riskli ürünler için tek başına yeterli
Module B: AB Tip İncelemesi — Notified Body tarafından tasarım değerlendirmesi
Module C: Tip uygunluğu — üretici beyanı, Module B'yi takip eder
Module D: Üretim kalite güvencesi — Notified Body ISO 9001 benzeri sistem denetimi yapar
Module E: Ürün kalite güvencesi — Notified Body son ürün kontrolü
Module F: Ürün doğrulaması — her birimin ayrı ayrı kontrolü
Module G: Birim doğrulaması — tek seferlik özel ürünler için
Module H: Tam kalite güvencesi — tasarım ve üretim için bütünsel sistem
Yaygın kombinasyon örnekleri:
B + C: Tip İncelemesi + üretici beyanı (Module C2 ile düzenli denetim)
B + D: Tip İncelemesi + üretim kalite güvencesi
B + E: Tip İncelemesi + ürün kalite güvencesi
B + F: Tip İncelemesi + her birim doğrulaması
Üreticinin seçimi: Module D üretim hacmi yüksek olanlar için, Module F düşük hacimli özelleştirilmiş ürünler için tercih edilir. Direktif EK'lerinde hangi kombinasyonların kabul edildiği belirtilir.
EC Type Examination Türk Üreticileri İçin Hangi Pazar Fırsatlarını Açar?
EC Type Examination, AB pazarına yüksek riskli ürün satmak isteyen tüm Türk üreticileri için stratejik bir kapıdır.
EC Type Examination ile açılan pazar fırsatları:
AB 27 üye ülke pazarı: Tek sertifika ile tüm AB pazarına erişim
EFTA ülkeleri: İzlanda, Norveç, Liechtenstein, İsviçre (kısmen)
Birleşik Krallık (UKCA ile birlikte): Brexit sonrası UKCA için temel teknik girdi
Türkiye iç pazarı: AB ile uyumlu yerli yönetmelikler için referans
Geniş ürün portföyü: Bir direktif altında farklı modeller için
Premium pazarlama avantajı: Notified Body onayı tüketici güveninin temeli
Distribütör ve perakende erişimi: Büyük zincirler EC Type Examination'lı ürünleri tercih eder
Türk üreticilerin EC Type Examination ile öne çıkabileceği sektörler:
Kişisel koruyucu donanım (iş güvenliği malzemeleri)
Basınçlı ekipmanlar (kazanlar, tanklar)
Tıbbi cihazlar (sınıf IIa ve üzeri)
ATEX kapsamındaki endüstriyel ekipmanlar
Asansörler ve asansör güvenlik bileşenleri
Gaz yakan cihazlar (kombi, fırın, sanayi tipi gaz cihazları)
Tehlikeli makineler (Makine Direktifi Ek IV)
EC Type Examination Pazara Giriş Belgesi Desteği Kapsamında mı?
Evet, EC Type Examination sertifikasyonu Ticaret Bakanlığı'nın Pazara Giriş Belgesi destek programının kapsamına girer. CE Marking sürecinin ayrılmaz parçası olduğu için doğrudan ilgilidir.
Destek parametreleri:
Destek oranı: %50
Üst limit: Belge başına 200.000 TL
Kapsama giren maliyetler: Notified Body ücretleri, test laboratuvarı ücretleri, fabrika denetim ücretleri (Module D/E/F için), danışmanlık maliyetleri
Başvuru: İhracatçı Birliği üzerinden
Üretici farklı ürün modelleri veya farklı direktifler kapsamında ayrı EC Type Examination sertifikası aldığında her birine ayrı destek başvurusu yapabilir.