Hayır. ISO 9001 genel kalite yönetimini kapsar. GMP, üretime özel şartlar getirir.
GMP
Good Manufacturing Practices Certificate · EK-1/B (a) Belgeler
GMP Sertifikası Nedir?
Süreç, maliyet, ülke bazlı zorunluluk ve Ticaret Bakanlığı destek durumu.
Ürünlerin kontrollü, hijyenik ve izlenebilir koşullarda üretildiğini gösteren uygunluk belgesidir.
Ticaret Bakanlığı Desteği: Evet ✔Küresel
Yetkili kurumHedef ülkenin sağlık otoritesi; Türkiye’de TİTCK
AkreditasyonÜrün ve hedef pazara göre değişir
GeçerlilikGenellikle 3 yıl; risk ve ülke mevzuatına göre değişir
Tahmini süre3–12 ay
Tahmini maliyetTesis, ürün grubu ve denetim kapsamına göre değişir
Pazar Bazlı Zorunluluk
Hangi Pazarlarda Gerekli?
| Hedef Pazar | Durum | Not |
|---|---|---|
| Küresel | Zorunlu | GMP, ilaç üretiminde temel yasal şarttır. Kozmetik, takviye ve sağlık ürünlerinde pazar şartlarına göre aranır. Uygulanacak GMP kılavuzu hedef ülkeye göre değişir. |
Zorunluluk belgenin değil, belge × pazar eşleşmesinin özelliğidir. Hedef Pazar Motoru raporlarında bu belge, seçtiğiniz ülkedeki durumuyla listelenir.
Temel gereklilik
GMP, üretim süreçlerinin sürekli ve kontrollü yürütülmesini sağlar. Sistem; personel, tesis, ekipman ve hijyen şartlarını kapsar.
Üretici kalite yönetim sistemini kurmalıdır. Tüm işlemler yazılı prosedürlerle yönetilmelidir. Hammadde, üretim ve dağıtım kayıtları izlenebilir olmalıdır.
Denetimde tesis koşulları ve üretim kayıtları incelenir. Uygunsuzluklar kapatıldıktan sonra GMP belgesi düzenlenir.
Hangi sektörleri ilgilendirir?
Süreç adımları
- Ürün grubu ve hedef pazar GMP şartlarının belirlenmesi
- Mevcut durum ve boşluk analizinin yapılması
- Prosedürlerin hazırlanması ve tesis şartlarının iyileştirilmesi
- Personel eğitimlerinin ve iç denetimlerin tamamlanması
- Yetkili kuruma başvuru yapılarak tesis denetiminin gerçekleştirilmesi
- Uygunsuzlukların kapatılması ve GMP belgesinin alınması
Kaynaklar
İlgili Hizmetler & Bloglar
Sıkça Sorulan Sorular
GMP Sertifikası Hakkında
Hayır. Hedef ülke yabancı GMP belgelerini ayrıca değerlendirebilir. Yeni denetim isteyebilir.
Küresel: zorunlu — GMP, ilaç üretiminde temel yasal şarttır. Kozmetik, takviye ve sağlık ürünlerinde pazar şartlarına göre aranır. Uygulanacak GMP kılavuzu hedef ülkeye göre değişir..
Evet. 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar kapsamında belge alım ve yenileme giderleri %50 oranında, 19.728.672 ₺ üst limite kadar desteklenir. Belge alım ve yenileme giderleri DYS üzerinden İBGS'ye başvuruyla desteklenir. Başvuru süresi belge tarihinden itibaren 6 aydır.
Tipik süreç 3–12 ay sürer. Maliyet ürün grubuna ve kapsamına göre Tesis, ürün grubu ve denetim kapsamına göre değişir aralığında değişir; destek kapsamındaysa bu giderin %50'si geri alınabilir.
BG
BAZ Girişim İhracat Danışmanlığı EkibiHazırlayan ve inceleyen · İhracat destekleri ve pazara giriş süreçleri
- Son güncelleme: 16 Eylül 2026 · Mevzuat versiyonu: EK-1/B v26.06.2026
- Kaynaklar: 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar · Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge (Ticaret Bakanlığı) · Hedef ülkenin sağlık otoritesi; Türkiye’de TİTCK resmî dokümantasyonu
- Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki hüküm niteliği taşımaz. Firmanıza özel değerlendirme için ön görüşme planlayabilirsiniz.