Evet; çoğu AO her iki sertifikasyonu birleştirilmiş denetimde yürütür. ISO 13485 altyapısı MDSAP'ın temelidir — ek mevzuat gereklilikleri üzerine inşa edilir, süre ve maliyet optimize edilir.
MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) · EK-1/B (a) Belgeler
MDSAP Belgesi Nedir?
Süreç, maliyet, ülke bazlı zorunluluk ve Ticaret Bakanlığı destek durumu.
Beş büyük medikal pazarın (Kanada, ABD, Japonya, Brezilya, Avustralya) düzenleyici otoritelerini tek denetimde karşılayan küresel kalite sistemi programı; Kanada'da zorunlu, diğerlerinde güçlü stratejik avantaj.
Ticaret Bakanlığı Desteği: Evet ✔Kanada · Avustralya · Amerika Birleşik Devletleri /Kanada · Japonya · Brezilya
Geçerlilik3 yıl (yıllık parsiyel gözetim denetimleri + 3. yılda yenileme denetimi)
Tahmini süre6–12 ay (mevcut ISO 13485 sistemine ve hazırlık düzeyine göre)
Tahmini maliyetTeklif alınmalı (Aşama 1-2 başlangıç denetimi + yıllık gözetim denetimleri; tek ülke denetimine kıyasla yüksek ama beş ülke toplamından düşük)
Pazar Bazlı Zorunluluk
Hangi Pazarlarda Gerekli?
| Hedef Pazar | Durum | Not |
|---|---|---|
| Kanada | Zorunlu | Health Canada, Sınıf II-III-IV cihazlar için MDSAP sertifikasını pazara giriş zorunluluğu olarak belirlemiştir; MDSAP'sız cihaz Kanada'da onay alamaz. |
| Avustralya | Avantaj sağlayan | TGA, MDSAP sertifikalı üreticilere kendi rutin denetimlerini erteleyerek muafiyet sağlar; ARTG başvurusunda güçlü teknik kanıt olarak kullanılır. |
| Amerika Birleşik Devletleri /Kanada | Avantaj sağlayan | FDA, MDSAP raporunu kendi 510(k)/QSR denetiminin yerine kabul eder; rutin FDA fabrika denetimlerinden muafiyet sağlar — operasyonel yük ciddi düşer. |
| Japonya | Avantaj sağlayan | PMDA ve MHLW, MDSAP raporunu QMS denetim kanıtı olarak kabul eder; Japonya medikal pazarına giriş dosyasını güçlendirir. |
| Brezilya | Zorunlu | ANVISA, MDSAP sertifikalı üreticilere GMP denetim muafiyeti ve hızlandırılmış kayıt yolu sunmaktadır. |
Zorunluluk belgenin değil, belge × pazar eşleşmesinin özelliğidir. Hedef Pazar Motoru raporlarında bu belge, seçtiğiniz ülkedeki durumuyla listelenir.
Temel gereklilik
MDSAP, beş büyük medikal cihaz pazarının (Kanada, ABD, Japonya, Brezilya, Avustralya) düzenleyici otoritelerinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini ISO 13485 temelli tek bir denetimde birleştiren IMDRF programıdır. Temel değer önerisi basittir: beş ayrı ülke denetimi yerine tek denetim, beş pazara erişim. Denetim üç yıllık döngüde yürür — başlangıç Aşama 1-2 denetimleri ardından iki yıl parsiyel gözetim ve yenileme. Her ülkenin kendi mevzuat gerekliliklerini (Health Canada Medical Device Regulations, FDA QSR/21 CFR Part 820, ANVISA RDC 665 vb.) kapsayan bütünleşik denetim modelini IMDRF onaylı bağımsız kuruluşlar yürütür. Türk tıbbi cihaz ihracatçısı için pratik anlam şudur: Kanada pazarı hedefte ise MDSAP zorunlu, diğer dört ülkede gönüllü ama FDA/TGA/ANVISA rutin denetim muafiyeti yükü ciddi azaltır. ISO 13485 + MDSAP ikilisi, çoklu pazar medikal stratejisinin en verimli kalite altyapısıdır.
Hangi sektörleri ilgilendirir?
Süreç adımları
- Hedef pazarların ve kapsam ülkelerin belirlenmesi (hangi ülke gerekliliklerini kapsama alacaksınız)
- ISO 13485 QMS'nin her katılımcı ülkenin mevzuat gerekliliklerine göre gap analizi ve güncellenmesi
- IMDRF onaylı Auditing Organization (AO) seçimi ve başvuru
- Aşama 1 denetimi — dokümantasyon ve hazırlık değerlendirmesi
- Aşama 2 denetimi — saha denetimi; tüm katılımcı ülke gereklilikleri değerlendirilir
- MDSAP sertifikasının düzenlenmesi; yıllık parsiyel gözetim denetimlerinin planlanması
Kaynaklar
İlgili Hizmetler & Bloglar
Sıkça Sorulan Sorular
MDSAP Belgesi Hakkında
PMDA, MDSAP raporunu QMS denetim kanıtı olarak kabul eder ve bu Japonya pazarı için güçlü avantaj sağlar; yasal zorunluluk değil ama denetim yükünü belirgin düşürür ve kayıt dosyasını güçlendirir.
Kanada: zorunlu — Health Canada, Sınıf II-III-IV cihazlar için MDSAP sertifikasını pazara giriş zorunluluğu olarak belirlemiştir; MDSAP'sız cihaz Kanada'da onay alamaz.. Avustralya: avantaj sağlayan — TGA, MDSAP sertifikalı üreticilere kendi rutin denetimlerini erteleyerek muafiyet sağlar; ARTG başvurusunda güçlü teknik kanıt olarak kullanılır.. Amerika Birleşik Devletleri /Kanada: avantaj sağlayan — FDA, MDSAP raporunu kendi 510(k)/QSR denetiminin yerine kabul eder; rutin FDA fabrika denetimlerinden muafiyet sağlar — operasyonel yük ciddi düşer.. Japonya: avantaj sağlayan — PMDA ve MHLW, MDSAP raporunu QMS denetim kanıtı olarak kabul eder; Japonya medikal pazarına giriş dosyasını güçlendirir.. Brezilya: zorunlu — ANVISA, MDSAP sertifikalı üreticilere GMP denetim muafiyeti ve hızlandırılmış kayıt yolu sunmaktadır..
Evet. 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar kapsamında belge alım ve yenileme giderleri %50 oranında, 19.728.672 ₺ üst limite kadar desteklenir. Belge alım ve yenileme giderleri DYS üzerinden İBGS'ye başvuruyla desteklenir. Başvuru süresi belge tarihinden itibaren 6 aydır.
Tipik süreç 6–12 ay (mevcut ISO 13485 sistemine ve hazırlık düzeyine göre) sürer. Maliyet ürün grubuna ve kapsamına göre Teklif alınmalı (Aşama 1-2 başlangıç denetimi + yıllık gözetim denetimleri; tek ülke denetimine kıyasla yüksek ama beş ülke toplamından düşük) aralığında değişir; destek kapsamındaysa bu giderin %50'si geri alınabilir.
BG
BAZ Girişim İhracat Danışmanlığı EkibiHazırlayan ve inceleyen · İhracat destekleri ve pazara giriş süreçleri
- Son güncelleme: 17 Eylül 2026 · Mevzuat versiyonu: EK-1/B v26.06.2026
- Kaynaklar: 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar · Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge (Ticaret Bakanlığı) · MDSAP Auditing Organizations (AO) — IMDRF onaylı bağımsız denetim kuruluşları (BSI, Bureau Veritas, DEKRA, SGS, TÜV SÜD, DQS, NSF vb.) resmî dokümantasyonu
- Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki hüküm niteliği taşımaz. Firmanıza özel değerlendirme için ön görüşme planlayabilirsiniz.
İlişkili Belgeler
Bu Sayfadan Devam Edin
MDRMDR Tıbbi Cihaz SertifikasıAB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamında Onaylanmış Kuruluş sertifikası; AB medikal pazarına girişin yasal zemini.ISOISO Kalite Yönetim Sistemi BelgeleriISO yönetim sistemi standartlarına uygunluk sertifikaları; ihracat tekliflerinin evrensel kalite güvence dili ve sektörel sertifikalara zemin.FDAFDA KaydıGıda, kozmetik ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişinde zorunlu federal kayıt süreçleri.