Hayır; MDD sertifikaları geçiş süreci tamamlandı. Tüm cihazların MDR kapsamında yeniden değerlendirilmesi zorunludur — Onaylanmış Kuruluş bekleme listeleri göz önüne alınarak geçiş planı derhal başlatılmalıdır.
MDR
MDR Certificate (EU Medical Device Regulation 2017/745) · EK-1/B (a) Belgeler
MDR Tıbbi Cihaz Sertifikası Nedir?
Süreç, maliyet, ülke bazlı zorunluluk ve Ticaret Bakanlığı destek durumu.
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamında Onaylanmış Kuruluş sertifikası; AB medikal pazarına girişin yasal zemini.
Ticaret Bakanlığı Desteği: Evet ✔Avrupa Birliği · Birleşik Krallık · Türkiye
AkreditasyonAB üye devlet onayı ve NANDO MDR kaydı; kuruluşun MDR kapsam kodlarında notifiye edilmiş olması şart
GeçerlilikTipik 5 yıl (gözetimli; QMS denetimleri yıllık, teknik dosya değerlendirmesi sertifika döngüsünde)
Tahmini süre12–36 ay (cihaz sınıfı, klinik kanıt yükü ve Onaylanmış Kuruluş iş yüküne göre — bekle listeleri uzundur)
Tahmini maliyetTeklif alınmalı (QMS denetimi + teknik dosya inceleme + klinik değerlendirme + sertifika ücretleri; Sınıf III için yüksek bant; prefinansman desteği mevcut)
Pazar Bazlı Zorunluluk
Hangi Pazarlarda Gerekli?
| Hedef Pazar | Durum | Not |
|---|---|---|
| Avrupa Birliği | Zorunlu | Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda Onaylanmış Kuruluş MDR sertifikası zorunludur; CE işareti bu sertifikaya dayanır. Sınıf I cihazlar (steril/ölçüm fonksiyonlu hariç) öz beyan CE ile satılabilir ancak QMS gereklidir. MDD'den MDR'a geçiş tamamlanmış olup tüm sınıflarda MDR uyumu 2024 itibarıyla zorunludur. |
| Birleşik Krallık | Zorunlu | Brexit sonrası UKCA + UK Responsible Person zorunludur; AB MDR sertifikası UKCA'da doğrudan geçmez, UKCA Approved Body değerlendirmesi ayrıca gerekir. Geçiş dönemi uzatmaları MHRA tarafından yönetilmektedir. |
| Türkiye | Zorunlu | Türkiye'nin tıbbi cihaz mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) MDR/IVDR'ı harmonize etmiştir; Türk pazarında CE + MDR sertifikası zorunlu zemindir. |
Zorunluluk belgenin değil, belge × pazar eşleşmesinin özelliğidir. Hedef Pazar Motoru raporlarında bu belge, seçtiğiniz ülkedeki durumuyla listelenir.
Temel gereklilik
MDR 2017/745, AB'nin tıbbi cihaz mevzuatını köklü biçimde güncelleyen tüzüktür; piyasaya arz için tüm cihazların (Sınıf I steril/ölçümlü dahil) kayıt altına alınması, klinik kanıt yükünün artırılması, UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı) zorunluluğu ve Onaylanmış Kuruluş kapasitesinin daraldığı yeni bir rejim getirilmiştir. Üretici perspektifinden süreç üç paralel hatta yürür: QMS (ISO 13485 temelli, MDR ek gereklilikleriyle) denetimi, teknik dosya ve klinik değerlendirme incelemesi, PMS (Satış Sonrası Gözetim) sistemi kurulumu. Türk tıbbi cihaz ihracatçısının en kritik operasyonel kararı AB'deki Yetkili Temsilci (AR) seçimidir — AR, UDI-EUDAMED kaydı, piyasa şikayetleri ve yetkili otorite iletişiminden sorumludur. Onaylanmış Kuruluş kapasitesi MDR geçişinde ciddi daralma yaşadığından bekleme listeleri 12-18 aya ulaşmaktadır; başvuru takvimi klinik kanıt toplama süreciyle birlikte en az 2-3 yıl öncesinden planlanmalıdır.
Hangi sektörleri ilgilendirir?
Süreç adımları
- Cihaz sınıflandırması (MDR Ek VIII kuralları) ve gerekli sertifikasyon yolunun tespiti
- AB'de Yetkili Temsilci (AR) atanması ve EUDAMED kayıt hazırlığı
- QMS sisteminin ISO 13485 + MDR ek gerekliliklerine göre kurulması veya güncellenmesi
- Teknik dosyanın ve klinik değerlendirme raporunun (MDR Ek XIV/XV) hazırlanması
- Onaylanmış Kuruluş seçimi (kapsam kodu kontrolü) ve başvuru; bekleme listesi yönetimi
- QMS denetimi + teknik dosya incelemesi + gerekirse klinik danışma (SCENIHR) → sertifika → CE işaretleme → UDI-EUDAMED kaydı
Kaynaklar
İlgili Hizmetler & Bloglar
Sıkça Sorulan Sorular
MDR Tıbbi Cihaz Sertifikası Hakkında
MDR/IVDR sertifikasyonu, Ticaret Bakanlığı'nın prefinansman (EK-1/A) kapsamındaki ön onay gerektiren belge türlerindendir. Ön onay alındıktan sonra belge masrafları destek kapsamına girer; yüksek maliyetli süreç için nakit akışı planlamasında kritik avantaj sağlar.
Avrupa Birliği: zorunlu — Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda Onaylanmış Kuruluş MDR sertifikası zorunludur; CE işareti bu sertifikaya dayanır. Sınıf I cihazlar (steril/ölçüm fonksiyonlu hariç) öz beyan CE ile satılabilir ancak QMS gereklidir. MDD'den MDR'a geçiş tamamlanmış olup tüm sınıflarda MDR uyumu 2024 itibarıyla zorunludur.. Birleşik Krallık: zorunlu — Brexit sonrası UKCA + UK Responsible Person zorunludur; AB MDR sertifikası UKCA'da doğrudan geçmez, UKCA Approved Body değerlendirmesi ayrıca gerekir. Geçiş dönemi uzatmaları MHRA tarafından yönetilmektedir.. Türkiye: zorunlu — Türkiye'nin tıbbi cihaz mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) MDR/IVDR'ı harmonize etmiştir; Türk pazarında CE + MDR sertifikası zorunlu zemindir..
Evet. 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar kapsamında belge alım ve yenileme giderleri %50 oranında, 19.728.672 ₺ üst limite kadar desteklenir. Belge alım ve yenileme giderleri DYS üzerinden İBGS'ye başvuruyla desteklenir. Başvuru süresi belge tarihinden itibaren 6 aydır.
Tipik süreç 12–36 ay (cihaz sınıfı, klinik kanıt yükü ve Onaylanmış Kuruluş iş yüküne göre — bekle listeleri uzundur) sürer. Maliyet ürün grubuna ve kapsamına göre Teklif alınmalı (QMS denetimi + teknik dosya inceleme + klinik değerlendirme + sertifika ücretleri; Sınıf III için yüksek bant; prefinansman desteği mevcut) aralığında değişir; destek kapsamındaysa bu giderin %50'si geri alınabilir.
BG
BAZ Girişim İhracat Danışmanlığı EkibiHazırlayan ve inceleyen · İhracat destekleri ve pazara giriş süreçleri
- Son güncelleme: 17 Eylül 2026 · Mevzuat versiyonu: EK-1/B v26.06.2026
- Kaynaklar: 5973 sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar · Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge (Ticaret Bakanlığı) · NANDO'ya bildirilmiş MDR kapsamında notifiye Onaylanmış Kuruluşlar (TÜV SÜD, BSI, SGS Fimko, NB MED vb. — MDR notifiye kuruluş sayısı MDD'ye kıyasla sınırlıdır) resmî dokümantasyonu
- Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki hüküm niteliği taşımaz. Firmanıza özel değerlendirme için ön görüşme planlayabilirsiniz.
İlişkili Belgeler
Bu Sayfadan Devam Edin
ISOISO Kalite Yönetim Sistemi BelgeleriISO yönetim sistemi standartlarına uygunluk sertifikaları; ihracat tekliflerinin evrensel kalite güvence dili ve sektörel sertifikalara zemin.ECTIPEC Tip İnceleme SertifikalarıAB direktiflerinde yüksek risk kategorili ürünlerin Onaylanmış Kuruluş incelemesiyle belgelenmesi; Modül B sertifikası CE yolunun zorunlu üçüncü taraf adımı.FDAFDA KaydıGıda, kozmetik ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişinde zorunlu federal kayıt süreçleri.CFSAvrupa Serbest Satış SertifikasıÜrünün AB'de yasal olarak serbestçe satılabildiğini belgeleyen ihracat sertifikası; Asya, Orta Doğu ve Latin Amerika pazarlarında kayıt/onay dosyasının zorunlu evrakı.