Hayır. Kayıt, tesisin FDA sistemine bildirilmesidir; ürünün onaylandığı anlamına gelmez. 'FDA approved' ibaresi yalnızca FDA'nın gerçekten onay verdiği sınırlı ürün grupları için kullanılabilir.
Belgeler
FDA Kaydı
FDA Registration
KategoriBelgeler
İngilizceFDA Registration
İlgili Terim3 terim
Tanım
FDA kaydı (FDA registration), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin yetki alanındaki ürünlerin (gıda, tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik) ABD'ye ihracatı için üretici tesisin FDA sistemine kaydedilmesi ve ilgili bildirim yükümlülüklerinin yerine getirilmesidir.
Bağlam
Gıdada temel gereklilik tesis kaydıdır (food facility registration): kayıt yapılırken ABD'de yerleşik bir irtibat temsilcisi (US Agent) atanır ve kayıt iki yılda bir yenilenir. Ayrıca her gıda sevkiyatı için varıştan önce FDA'ya ön bildirim (prior notice) yapılır. Tıbbi cihazda tesis kaydına ürün listeleme (device listing) ve sınıfa göre ek prosedürler eklenir.
Sık yapılan hata, FDA kaydını bir 'onay belgesi' sanmaktır: kayıt, FDA'nın ürünü onayladığı anlamına gelmez ve pazarlamada 'FDA approved' ifadesi bu nedenle kullanılamaz. Kayıt numarası ve yükümlülükler yerine getirilmediğinde ürün ABD limanında alıkonulur; ithalatçılar bu yüzden çalışmaya başlamadan önce kayıt durumunu sorgular.
Saha Notu
ABD hedefliyorsanız FDA kaydını ilk müşteri çıktığında değil, pazar çalışmasına başlarken yapın: Amerikalı alıcı, kaydı olmayan tedarikçiyle görüşmeyi çoğu zaman ilk e-postada bitirir.
Sıkça Sorulan Sorular
ABD dışındaki tesisler için ABD'de yerleşik bir irtibat kişisi/kuruluşudur ve gıda tesis kaydında zorunludur. FDA ile yazışmalarda tesisin muhatabı olarak görev yapar.
Her gıda sevkiyatının ABD'ye varışından önce FDA'ya yapılan elektronik ön bildirimdir. Bildirimsiz gelen yük limanda alıkonulur; bildirim genellikle gümrük müşaviri veya lojistik partneri üzerinden otomatikleştirilir.
Belgeler
Aynı Kategorideki Terimler
A.TR Dolaşım BelgesiA.TR Movement CertificateAnaliz SertifikasıAntrepo MakbuzuWarehouse ReceiptATA KarnesiATA CarnetBirleşik Taşıma KonşimentosuCombined Transport Bill of LadingBitkisel Gıda ve Yem İhracatı Sağlık SertifikasıHealth Certificate for Food and Feed ExportCE İşaretiCE MarkingCharter Party KonşimentosuCITES BelgesiCITES Permit / CertificateCMR BelgesiCMR Consignment NoteDemiryolu Hamule SenediRailway Consignment NoteDraft Konşimento