İlaç ve farmasötik girdilerde zorunlu rejim olarak; kozmetikte ISO 22716 çerçevesinde fiilen; gıda takviyesi, gıda ve medikal ürünlerde alıcı ve pazar gereksinimi olarak aranır.
Belgeler
GMP Sertifikası
KategoriBelgeler
İlgili Terim5 terim
Tanım
GMP sertifikası (good manufacturing practice certificate), üretim tesisinin; ürün güvenliğini ve tutarlılığını güvence altına alan iyi üretim uygulamaları kurallarına göre çalıştığını gösteren belgedir.
Bağlam
GMP'nin odağı ürün değil sistemdir: hijyen ve tesis koşulları, personel eğitimi, ekipman ve proses kontrolü, dokümantasyon-izlenebilirlik ve sapma yönetimi denetlenir. Sektöre göre çerçeve değişir: ilaçta resmi otorite denetimli farmasötik GMP (en sıkı rejim), kozmetikte ISO 22716 standardı (AB Kozmetik Tüzüğü'nün fiilen aradığı çerçeve), gıda takviyesi ve gıdada ise GMP ilkeleri; HACCP ve GFSI onaylı şemalarla (BRCGS, IFS, FSSC 22000) iç içe çalışır.
İhracattaki işlevi kapı açıcılıktır: kozmetik ihracatçısı için ISO 22716, AB ve birçok pazarda sorumlu kişinin/ithalatçının dosyasına girmesi gereken temel belgedir; ilaç ve takviye tedarikçisi için alıcı denetimlerinin ön şartıdır; sözleşmeli üretim (private label) görüşmelerinde ise 'tesisiniz GMP'li mi' sorusu, fiyattan önce gelir. CoA ile iş bölümü nettir: GMP tesisin sistemini, CoA partinin sonucunu belgeler — alıcı ikisini birlikte ister, çünkü sistemsiz tesiste iyi çıkan analiz tesadüftür.
Saha Notu
Private label müşterisi arayan üretici için GMP, pazarlama broşürü değil müzakere ön şartıdır: büyük alıcının tedarikçi formundaki 'GMP sertifikanız var mı' kutusu boşsa, fiyatınız hiç okunmaz — belgelendirmeyi ilk büyük müşteri çıkınca değil, o müşteriyi aramaya başlarken yaptırın; denetim ve düzeltme süreci sipariş takviminden uzundur.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaçta yetkili sağlık otoriteleri denetler; kozmetik ve diğer sektörlerde akredite belgelendirme kuruluşları ISO 22716 ve ilgili standartlara göre belgelendirir. Hedef pazarın hangi denetimi/belgeyi tanıdığı baştan netleştirilmelidir.
GMP, iyi üretim uygulamalarının temel katmanıdır; HACCP tehlike analizi sistematiği, BRCGS/IFS gibi şemalar ise bu katmanların üzerine kurulan kapsamlı gıda güvenliği sertifikasyonlarıdır. Perakende tedarikinde çoğu zaman şema sertifikaları istenir.
Belgeler
Aynı Kategorideki Terimler
A.TR Dolaşım BelgesiA.TR Movement CertificateAnaliz SertifikasıAntrepo MakbuzuWarehouse ReceiptATA KarnesiATA CarnetBirleşik Taşıma KonşimentosuCombined Transport Bill of LadingBitkisel Gıda ve Yem İhracatı Sağlık SertifikasıHealth Certificate for Food and Feed ExportCE İşaretiCE MarkingCharter Party KonşimentosuCITES BelgesiCITES Permit / CertificateCMR BelgesiCMR Consignment NoteDemiryolu Hamule SenediRailway Consignment NoteDraft Konşimento